2021国内精品久久久久精品

? 登錄

米內網會員登錄

還沒有賬號?立即注冊>>  會員專區登錄入口>>

請輸入用戶名或手機號

6-16個字符(字母、數字、特殊字符)忘記密碼?

山東新時代發力!拿下6大重磅品種,24個品種過評,8款新藥、16個新品在路上

編輯說:日前,山東新時代藥業的苯磺酸左氨氯地平片通過仿制藥一致性評價。今年以來,新時代藥業已有6個品種獲批,包括國內首仿富馬酸伏諾拉生片及國產第5款甘精胰島素注射液。目前公司有8款新藥(5款1類新藥)處于臨床研究階段,其中2款處于Ⅲ期臨床;24個品種過評(6個為首家),6個品種一致性評價補充申請在審;16個新分類報產品種在審,其中2個暫無首仿獲批。

來源:米內網原創      2022-09-16 09:17山東新時代可頌

精彩內容

日前,山東新時代藥業的苯磺酸左氨氯地平片通過仿制藥一致性評價。今年以來,新時代藥業已有6個品種獲批,包括國內首仿富馬酸伏諾拉生片及國產第5款甘精胰島素注射液。目前公司有8款新藥(5款1類新藥)處于臨床研究階段,其中2款處于Ⅲ期臨床;24個品種過評(6個為首家),6個品種一致性評價補充申請在審;16個新分類報產品種在審,其中2個暫無首仿獲批。

拿下6個重磅品種,24個過評品種亮眼

從只有零星產品獲批到搶首仿、攻高壁壘仿制藥,山東新時代藥業近年來的表現可圈可點。在2017-2020年,新時代藥業每年獲批的品種只有一兩個,2021年公司獲批品種上升至8個,并收獲首仿阿昔替尼片與公司首個生物制品長效升白藥。

2022年新時代藥業發展勢頭不減,今年以來公司已有6個品種獲批上市。其中,5個品種以新注冊分類批產并視同過評,富馬酸伏諾拉生片為國內首仿+首家過評,依諾肝素鈉注射液為第5家過評;甘精胰島素注射液為國產第5家,是公司第二款生物制品。

2022年至今新時代藥業獲批上市的產品

圖片

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

6個品種中,有4個屬于消化系統及代謝藥,包括抑酸藥富馬酸伏諾拉生片和注射用艾司奧美拉唑鈉、糖尿病用藥甘精胰島素注射液和鹽酸二甲雙胍緩釋片。米內網數據顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端消化系統及代謝藥銷售額超過1750億元。

9月2日,NMPA官網顯示,新時代藥業的苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)通過仿制藥一致性評價,其中5mg規格為國內第2家過評。米內網數據顯示,2021年中國公立醫療機構終端左氨氯地平銷售額超過59億元,同比增長9.34%。

截至目前,新時代藥業已有24個品種通過/視同通過一致性評價。其中,6個品種為首家過評,富馬酸伏諾拉生片、阿昔替尼片、依托度酸膠囊、酮咯酸氨丁三醇片、鹽酸表柔比星注射液等5個品種為獨家過評。

新時代藥業通過/視同通過一致性評價藥品

圖片

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

從治療領域來看,24個品種主要集中在消化系統及代謝藥(7個)、抗腫瘤和免疫調節劑(6個)。

2大品種搶首仿,4個品種搶首家過評

目前,新時代藥業還有16個新注冊分類品種報產在審,獲批生產后將視同過評。其中,7個為抗腫瘤和免疫調節劑,包括甲磺酸侖伐替尼膠囊、卡培他濱片、氟維司群注射液、替莫唑胺膠囊等。米內網數據顯示,2021年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑銷售額超過1770億元。

新時代藥業新注冊分類報產在審品種圖片

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

其中,鹽酸沙丙蝶呤片、甲苯磺酸艾多沙班片2個品種暫無首仿獲批上市。鹽酸沙丙蝶呤片是治療苯丙酮尿酸癥的罕見病藥物,新時代藥業獨家提交上市申請,大概率拿下首仿;甲苯磺酸艾多沙班片為新型口服抗凝藥,2021年原研藥全球銷售額超17億美元(1894億日元,按2021年平均匯率),新時代藥業為國內第4家報產。

一致性評價補充申請方面,新時代藥業還有6個品種在審。其中,西吡氯銨含片、奧利司他膠囊、鹽酸伐昔洛韋片、注射用亞胺培南西司他丁鈉等4個品種均未有企業過評,新時代藥業首家或第二家申報,沖刺首家過評。此外,注射用鹽酸表柔比星只有一家企業過評,新時代藥業將沖刺第二家過評。

新時代藥業一致性評價補充申請在審產品圖片

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

8款新藥來襲,2款新藥上市可期

近年來,新時代藥業不斷加大研發投入,創新研發持續推進。目前,新時代藥業主要有8款新藥在研,聚焦抗腫瘤、消化、自身免疫等領域,其中1類新藥有5個。

8款新藥中,重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液、重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液處于Ⅲ期臨床階段,上市可期;重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液、注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體、富馬酸伏諾拉生注射液等處于Ⅰ期臨床階段,為公司后期產品線提供持續動力。

新時代藥業主要在研新藥圖片

重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液為利妥昔單抗生物類似藥。米內網數據顯示,2021年羅氏的利妥昔單抗全球銷售額為28.19億美元,2021年中國公立醫療機構終端利妥昔單抗銷售額接近50億元。目前國內市場僅有復宏漢霖、信達生物2家企業的利妥昔單抗生物類似藥獲批上市。

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液(洛奈利單抗注射液)臨床開展了多項適應癥,其中肝細胞癌適應癥處于Ⅲ期臨床階段。目前國內已有8款國產PD-1獲批上市,其中百濟神州的替雷利珠單抗2022年上半年在中國市場的銷售額達12.51億元,同比增長56.3%;康方生物的派安普利單抗今年上半年銷售額為2.97億元。

在小分子化學藥領域,新時代藥業布局了1類新藥LL-10及2類改良型新藥富馬酸伏諾拉生注射液、枸櫞酸莫沙必利注射液。

LL-10注射液為新型長效局部麻醉藥,擬用于局部麻醉和鎮痛。伏諾拉生是一款新型抑酸藥,2021年原研藥全球銷售額為9.33億美元(1023.97億日元,按2021年平均匯率)。莫沙必利是一種促胃腸動力藥,2021年在中國公立醫療機構終端銷售額超過9億元,目前該產品國內上市劑型均為口服用藥,新時代藥業獨家布局注射劑型。

數據來源:米內網數據庫注:米內網《中國公立醫療機構終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

收藏此篇文章
MENET新媒體
微信二維碼
掃一掃關注米內微信
電子報...
熱門標簽:

?