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舒泰神血友病新藥被納入突破性治療品種名單

編輯說:9月7日,舒泰神發布公告,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布的公示信息,用于伴抑制物的血友病A或B患者出血的注射用STSP-0601已被納入突破性治療品種名單。

來源:新京報      2022-09-08 09:56血友病

9月7日,舒泰神發布公告,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布的公示信息,用于伴抑制物的血友病A或B患者出血的注射用STSP-0601已被納入突破性治療品種名單。

注射用STSP-0601(凝血因子X激活劑)是國家Ⅰ類治療用生物制品,舒泰神于2019年5月獲國家藥監局同意受理關于注射用STSP-0601的新藥臨床試驗申請,適應癥為伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。2019年7月,舒泰神收到國家藥監局簽發的關于注射用STSP-0601的《臨床試驗通知書》;2021年8月取得關于注射用STSP-0601Ⅰ期臨床試驗的臨床研究總結報告。截至目前,注射用STSP-0601項目的該適應癥已處于Ⅱ期臨床試驗尾聲。

注射用STSP-0601本次納入突破性治療品種的適應癥為伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病,其遺傳特點是男性發病,女性攜帶。血友病可分為血友病A和血友病B,前者表現為凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏,后者表現為凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏,均由相應的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現為出血傾向。主要表現為關節、肌肉和深部組織出血等。若反復出血,不及時治療可導致關節畸形和(或)假腫瘤形成,嚴重者可危及生命。血友病目前仍無徹底治愈的療法,凝血因子替代治療是首選的治療方法。

注射用STSP-0601治療伴抑制物的血友病出血機制明確,已有的臨床試驗數據支持注射用STSP-0601納入突破性治療品種。該品種研制成功,有望為伴抑制物的血友病患者提供安全、有效且經濟可接受的治療藥物,從而大幅提高血友病患者接受治療的比例,減輕患者負擔,創造社會效益。

舒泰神表示,凝血因子X激活劑“注射用STSP-0601”被納入突破性治療品種名單是新藥研發進展的階段性步驟,后續臨床試驗是否順利、能否獲得國家藥品監督管理局的生產批件、獲準上市尚存在諸多不確定。

此外,舒泰神圍繞血友病治療領域進行持續拓展,2022年7月,國家藥監局同意受理舒泰神及全資子公司北京諾維康醫藥科技有限公司提交的關于注射用STSP-0601新增適應癥“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療”的臨床試驗申請。

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