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針對重癥斑禿!澤璟制藥JAK抑制劑在美國獲批臨床

編輯說:9月5日,澤璟制藥發布公告稱,其自主研發產品鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請獲得美國FDA批準,用于治療重癥斑禿,這是該產品獲得FDA批準的第二個臨床試驗申請。此前,鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化曾獲得FDA授予孤兒藥資格,目前正在美國進行1期臨床試驗。

來源:醫藥觀瀾      2022-09-06 11:15澤璟制藥

9月5日,澤璟制藥發布公告稱,其自主研發產品鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請獲得美國FDA批準,用于治療重癥斑禿,這是該產品獲得FDA批準的第二個臨床試驗申請。此前,鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化曾獲得FDA授予孤兒藥資格,目前正在美國進行1期臨床試驗。

斑禿(AA)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發。該病的臨床表現為頭皮突然發生的邊界清晰的圓形斑狀脫發,約半數患者反復發作,可遷延數年或數十年。嚴重者可致整個頭皮,甚至全身無毛發生長。目前,現有的治療藥物和類固醇對許多斑禿患者沒有提供有意義的改善,他們迫切需要有效的治療方案。

鹽酸杰克替尼是一種新型JAK抑制劑類藥物,屬于1類新藥。它對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。另外,杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1(ACVR1)活性降低鐵調素轉錄,改善鐵代謝失衡,增加血紅蛋白,降低骨髓纖維化患者貧血發生率和減少輸血依賴。

此前,杰克替尼片治療重度斑禿的2期臨床研究(ZGJAK018)結果曾入選第30屆歐洲皮膚與性病學會(EVDA)的口頭報告。這是一項隨機、開放標簽、多中心2期試驗,評估了三種不同劑量鹽酸杰克替尼片對重度斑禿患者的療效和安全性,主要療效終點是第24周脫發嚴重程度評分工具(SALT50)相對于基線降低50%及以上的患者百分比,其他臨床終點是第24周達到SALT評分≤20的患者百分比。

研究共計111名受試者被隨機(4:3:3)分配到3個劑量組(分別為150mg 39例、200mg 40例和50mg 32例)。主要療效指標顯示:第24周達SALT50的受試者比例各組分別為48.7%(19/39)、37.5%(15/40)和50.0%(16/32)。其他療效指標顯示:第24周SALT評分≤20的比率分別為25.6%(10/39)、22.5%(9/40)和21.9%(7/32)。共計82名受試者完成了基線及第24周的SALT評估,第24周的SALT評分相對基線的中位變化各組分別為58.13%、54.33%和52.25%;有效率則分別為63.3%、60.0%和59.2%。在安全性上,鹽酸杰克替尼片總體安全性和耐受性良好。

該試驗結果表明,鹽酸杰克替尼片在重癥斑禿患者中具有良好的耐受性、安全性和有效性。目前,澤璟制藥正在中國開展該藥治療重癥斑禿的3期臨床試驗。

公告顯示,除了斑禿,鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化(3期)、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化(2b期)兩項注冊臨床試驗已經成功;正在開展的臨床試驗包括蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化(2b期)、中重度特應性皮炎(3期)、強直性脊柱炎(2期)、特發性肺纖維化(2期)、移植物抗宿主病(2期)及中重度斑塊狀銀屑病(2期)等。

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