2021国内精品久久久久精品

? 登錄

米內網會員登錄

還沒有賬號?立即注冊>>  會員專區登錄入口>>

請輸入用戶名或手機號

6-16個字符(字母、數字、特殊字符)忘記密碼?

又一款熱門靶向藥JAK抑制劑國內申報上市

編輯說:今年以來,多款JAK抑制劑在國內提交新適應癥上市申請,包括禮來的巴瑞替尼、輝瑞的托法替尼、艾伯維的烏帕替尼。8月31日,安斯泰來JAK3抑制劑氫溴酸吡西替尼片國內申報上市獲國家藥監局受理,用于治療風濕性關節炎,這也是首款在國內申報上市的JAK3抑制劑。

來源:新京報      2022-09-02 18:37JAK抑制劑

今年以來,多款JAK抑制劑在國內提交新適應癥上市申請,包括禮來的巴瑞替尼、輝瑞的托法替尼、艾伯維的烏帕替尼。8月31日,安斯泰來JAK3抑制劑氫溴酸吡西替尼片國內申報上市獲國家藥監局受理,用于治療風濕性關節炎,這也是首款在國內申報上市的JAK3抑制劑。

6款JAK抑制劑國內獲批

JAK是一種非受體型酪氨酸蛋白激酶,JAK抑制劑可選擇性抑制JAK激酶,阻斷JAK/STAT通路。JAK-STAT信號通路是近年來發現的一條由細胞因子刺激的信號轉導通路,參與細胞的增殖、分化、凋亡以及免疫調節等許多重要的生物學過程。臨床上JAK抑制劑主要用于篩選血液系統疾病、腫瘤、類風濕性關節炎及銀屑病等治療藥物。JAK共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四種亞型,目前JAK1已經成為炎癥、癌癥、免疫等疾病的靶點;JAK2成為血液系統相關疾病的靶點;JAK3成為自身免疫性疾病的熱門靶點。

安斯泰來的氫溴酸吡西替尼片為JAK3抑制劑,最早于2019年3月在日本獲批上市,用于治療對傳統藥物反應不佳的類風濕性關節炎成年患者。在國內,該藥于2017年10月首次獲批臨床試驗,并于2021年11月完成,安斯泰來稱該研究已達到主要終點。

目前全球約有200款靶向JAK新藥在研發,7款已獲批上市,其中6款國內獲批,分別為輝瑞制藥的阿布昔替尼片、枸櫞酸托法替布片及枸櫞酸托法替布緩釋片;諾華制藥的磷酸蘆可替尼片;禮來制藥的巴瑞替尼片;艾伯維的烏帕替尼緩釋片。米內網數據顯示,僅托法替布、蘆可替尼、巴瑞替尼三款JAK抑制劑,2020年在中國公立醫療機構的終端銷售額就接近4億元,2021年上半年銷售額合計超3億元。

國內多家企業已布局研發

國內JAK抑制劑市場雖處于起步階段,但已經有不少本土企業布局研發。國內有50款JAK抑制劑新藥在研,其中恒瑞醫藥的SHR0302、澤璟生物的杰克替尼已進入Ⅲ期臨床試驗,研發進度最快。華東醫藥的邦瑞替尼也在開展Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

SHR0302是恒瑞醫藥自主研發的JAK1抑制劑,在得到良好的臨床療效基礎上,可減少不良反應,如貧血、血栓性疾病,且作為口服小分子靶向藥物,便捷的給藥方式可顯著提高患者的治療依從性。目前恒瑞醫藥正在開發該藥的多項適應癥,包括銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎、中重度特應性皮炎、活動性放射性陰性中軸型脊柱關節炎和斑禿,特應性皮炎適應癥已被納入突破性治療。

目前該藥用于治療特應性皮炎、潰瘍性結腸炎、斑禿的適應癥正在開展Ⅲ期臨床試驗。恒瑞醫藥稱,針對SHR0302的研究,是中國創新藥行業內首個嘗試應用Ⅱ/Ⅲ期無縫適應性設計的臨床研究。此研究嚴謹、科學的設計填補了同類空白,相比Ⅱ期+Ⅲ期方案節約了研發時間,節省了研發成本,極大提高了臨床研發效率。該藥同步在美國、歐洲展開針對潰瘍性結腸炎的臨床試驗;在加拿大開展針對中重度特應性皮炎的臨床試驗。

澤璟制藥的JAK抑制劑杰克替尼是其核心在研藥品之一,屬于1類新藥,已經獲得國家藥監局、美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗許可,并被FDA授予孤兒藥資格。該藥能抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2,以及FLT-3和c-Kit。目前,澤璟制藥正在開發杰克替尼多項適應癥,其中用于治療骨髓纖維化的臨床研究獲得了“十三五”國家重大新藥創制科技重大專項立項支持。該藥用于治療重型新冠病毒肺炎患者的臨床試驗申請也已在國內獲批。據澤璟制藥2022年半年報數據顯示,杰克替尼用于治療重癥斑禿、中重度特應性皮炎、骨髓纖維化的適應癥臨床研究,已經進入Ⅲ期臨床試驗。

隨著臨床試驗的推進,國產JAK抑制劑很快也將迎來收獲期,與進口JAK抑制劑一較高下。

收藏此篇文章
MENET新媒體
微信二維碼
掃一掃關注米內微信
電子報...
熱門標簽:

?