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第一三共HER3靶向ADC在中國啟動3期臨床,針對非小細胞肺癌

編輯說:8月31日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新公示,第一三共(Daiichi Sankyo)已啟動一項名為HERTHENA–Lung02的國際多中心(含中國)3期臨床試驗,以評估U3-1402相比含鉑化療在攜帶EGFR激活突變的轉移性或局部晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)受試者中的有效性。

來源:醫藥觀瀾      2022-09-01 10:43第一三共

8月31日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新公示,第一三共(Daiichi Sankyo)已啟動一項名為HERTHENA–Lung02的國際多中心(含中國)3期臨床試驗,以評估U3-1402相比含鉑化療在攜帶EGFR激活突變的轉移性或局部晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)受試者中的有效性。公開資料顯示,U3-1402是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向抗體偶聯藥物(ADC),全球范圍內處于3期臨床試驗階段。

肺癌是世界上最常見的癌癥之一,也是全球癌癥死亡的主要原因之一,大多數肺癌確診時已經是晚期或轉移性癌癥。大約15%~50%的非小細胞肺癌患者攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變,其中大約83%表達HER3蛋白。HER3是受體酪氨酸激酶EGFR家族的成員之一,與異常細胞增殖和存活相關,可能與轉移發生率增加、生存率降低和對標準治療的耐藥性有關。

U3-1402(patritumab deruxtecan)采用第一三共公司專有的DXd ADC技術設計,將抗HER3抗體與拓撲異構酶抑制劑通過一個四肽連接子連接而成。此前,該產品已獲得美國FDA授予突破性療法認定,用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑療法治療期間或治療后,發生疾病進展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉移性或局部晚期NSCLC患者。

今年7月,U3-1402在中國獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于治療EGFR突變NSCLC患者。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,此次該產品在中國啟動的是一項在EGFR-TKI治療失敗的轉移性或局部晚期EGFR突變NSCLC患者中,比較U3-1402與含鉑化療的隨機、開放性、國際多中心3期研究。該試驗中國主要研究者為廣東省人民醫院吳一龍教授,主要終點指標為由盲態獨立中心影像(BICR)評估的無進展生存期(PFS),次要終點指標包括總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)等。該試驗將在49個臨床試驗機構召開,計劃國際入組560例患者,中國境內入組84例患者。

此前,U3-1402已在治療攜帶耐藥性EGFR突變的NSCLC患者的1期臨床試驗中顯示出有潛力的臨床活性。57名接受U3-1402(5.6 mg/kg)治療的入組患者ORR達到39%,疾病控制率為72%,中位PFS為8.2個月。安全性方面,在接受5.6 mg/kg劑量治療的患者(n=57)中的安全性特征與先前研究一致。該結果已在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)上以口頭報告形式得以展示。

今年6月,第一三共又宣布U3-1402在治療表達HER3的轉移性乳腺癌和晚期NSCLC患者的兩項早期臨床試驗中獲得積極結果。該公司曾在新聞稿指出,這些結果體現了其ADC技術平臺在多種癌癥類型中的潛力,以及通過ADC靶向HER3在這些患者群體中克服標準療法耐藥性的潛力。

雖然EGFR-TKI靶向治療在攜帶EGFR突變晚期NSCLC(約占30%的患者)的療效已得到充分驗證,但治療產生的耐藥性通常會導致疾病進展。EGFR-TKI治療失敗后,含鉑化療的療效有限,患者的無進展生存期(PFS)僅約為4.4~6.4個月。

希望第一三共在研產品U3-1402在臨床研究中進展順利,早日為更多癌癥患者帶來新的治療選擇。

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