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荃信生物抗TSLP單抗在美國獲批臨床

編輯說:近日,荃信生物自主研發的創新型單抗QX008N獲得美國FDA的臨床試驗許可,適應癥為重度哮喘。QX008N注射液是一款重組人源化抗胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)單克隆抗體,為荃信生物研發管線中的核心產品之一。此次獲批臨床,使它成為荃信生物首個獲得FDA臨床試驗許可的產品。

來源:醫藥觀瀾      2022-08-29 14:14荃信生物

近日,荃信生物自主研發的創新型單抗QX008N獲得美國FDA的臨床試驗許可,適應癥為重度哮喘。QX008N注射液是一款重組人源化抗胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)單克隆抗體,為荃信生物研發管線中的核心產品之一。此次獲批臨床,使它成為荃信生物首個獲得FDA臨床試驗許可的產品。

TSLP是一種上皮細胞因子,在氣道炎癥的發生和持續中起著關鍵作用。該因子可以驅動下游T2細胞因子的釋放(包括IL-4、IL-5和IL-13等),從而導致哮喘及其他的炎癥癥狀。同時,TSLP也能激活參與非T2驅動炎癥的多種類型細胞。

根據荃信生物新聞稿,作為一款重組人源化抗TSLP單克隆抗體,QX008N通過阻斷TSLP,可阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子,從而控制病情及預防相關疾病的惡化。該產品有望與其他同靶點藥物一起,對重度、沒有嗜酸性粒細胞表型的哮喘患者的靶向治療產生影響。

2022年5月,QX008N已經在中國獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病。目前,荃信生物正在中國開展一項在健康受試者中評估QX008N安全性、耐受性、藥代動力學特征和免疫原性的單中心、隨機、雙盲、單次給藥、劑量遞增、安慰劑對照、1期臨床研究。

哮喘是一種常見的呼吸系統疾病,患者表現為反復發作的喘息、氣急、胸悶或咳嗽,嚴重影響患者及其家屬的生活質量。2型炎癥是導致哮喘的最常見病因,大約一半的哮喘患者會出現2型細胞因子驅動的炎癥。近年來,哮喘的發病率持續上升,患者群體龐大,存在明顯未被滿足的臨床需求。而慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一種常見的以持續氣流受限為特征的疾病,氣流受限進行性發展,與氣道和肺臟對有毒顆粒或氣體的慢性炎性反應增強有關。

抑制TSLP信號通路是哮喘治療中已經得到驗證的作用機制。2021年底,安進(Amgen)和阿斯利康(AstraZeneca)聯合開發的抗TSLP抗體療法Tezspire(tezepelumab)已經獲得FDA批準,作為附加維持療法,治療12歲以上兒童和成人嚴重哮喘患者。此外,全球還有多家公司正在研發以TSLP為靶點的產品,如和鉑醫藥、博奧信生物、Upstream Bio等。

希望這些TSLP靶向療法在臨床研究中進展順利,早日為哮喘等多種氣道炎癥患者帶來新的治療選擇。

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