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華海開掛了!拿下8個重磅品種,38個品種過評,12款1類新藥、26個新品在路上

編輯說:近日,華海藥業喜訊頻傳,1類新藥HB0036獲批臨床、抗抑郁藥ANDA獲FDA批準、拿下輝瑞新冠口服藥訂單……目前華海藥業主要有15款創新藥(12款1類新藥)在研,其中2款新藥處于Ⅲ期臨床階段,上市可期;38個品種過評(15個首家),累計18個品種中標國家集采;26個新分類報產品種在審,其中3個暫無首仿(含劑型首仿)獲批。

來源:米內網原創      2022-08-25 09:15華海可頌

精彩內容

近日,華海藥業喜訊頻傳,1類新藥HB0036獲批臨床、抗抑郁藥ANDA獲FDA批準、拿下輝瑞新冠口服藥訂單……目前華海藥業主要有15款創新藥(12款1類新藥)在研,其中2款新藥處于Ⅲ期臨床階段,上市可期;38個品種過評(15個首家),累計18個品種中標國家集采;26個新分類報產品種在審,其中3個暫無首仿(含劑型首仿)獲批。

拿下8個重磅品種,38個過評品種亮眼

8月12日,國家藥監局官網顯示,華海藥業的4類仿制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、磷酸西格列汀片獲批生產并視同過評。米內網數據顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端度洛西汀、西格列汀銷售額分別超過9億元、18億元。

今年以來,華海藥業已經有8個新注冊分類仿制藥獲批生產并視同過評,涉及精神神經、代謝、心腦血管、抗感染領域,進一步豐富公司產品管線。其中,磷酸西格列汀片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、左乙拉西坦注射用濃溶液2021年在中國公立醫療機構終端銷售額均超過10億元;磷酸奧司他韋膠囊于7月7日獲批上市,順利趕上第七批集采末班車并獲得中選資格。

2022年至今華海藥業獲批生產的仿制藥圖片

截至目前,華海藥業已有38個品種通過/視同通過一致性評價,在國家開展的六批化藥集采中,合計中選品種18個。38個品種中,15個品種為首家過評、1個為原研技術轉移;賴諾普利片、福辛普利鈉片、奈韋拉平片等3個品種為獨家過評。從劑型上看,華海藥業過評品種以片劑為主,占比達86.84%。

華海藥業通過/視同通過一致性評價品種圖片

從治療領域來看,38個品種涉及6大治療領域,主要集中在神經系統藥物(17個)、心腦血管系統藥物(11個)、全身用抗感染藥物(5個)。米內網數據顯示,2021年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥物銷售規模超過1500億元,心腦血管系統藥物、神經系統藥物銷售規模均超過1000億元。

12款1類新藥亮眼,26個新品在路上

8月19日,華海藥業公告稱,1類生物藥HB0036注射液獲得臨床試驗默示許可,適應癥為晚期實體瘤。HB0036是一種靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體,能同時高特異性的與PD-L1和TIGIT這兩個靶點結合、阻斷二者介導的免疫抑制,重新激活免疫系統對腫瘤細胞的殺傷,最終實現協同抗腫瘤作用。目前國內外尚無同時針對上述兩條通路的同類藥物上市。

2022年至今,華海藥業已有4款1類新藥在國內獲批臨床,包括HB0036注射液、HB0034注射液、HB0028注射液、HHT120膠囊。此外,HB0036于今年1月被美國FDA批準開展臨床研究,目前正在美國開展Ⅰ期臨床研究。

目前,華海藥業主要有15款創新藥在研,聚焦心腦血管、腫瘤、自身免疫等領域,其中1類新藥有12個。15款創新藥中,HOT-3010、HOT-1010兩款生物類似藥處于Ⅲ期臨床階段,上市可期;HB002.1M、HHT-101兩款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段,其余創新藥臨床研究持續推進中。

華海藥業主要在研創新藥圖片

在仿制藥方面,目前華海藥業有26個新注冊分類品種上市申請在審,獲批生產后將視同通過一致性評價。26個品種涵蓋8個治療領域,主要集中在心腦血管系統藥物(8個)、神經系統藥物(7個)、抗腫瘤和免疫調節劑(4個)。

華海藥業在審的新注冊分類仿制藥圖片

3個品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市,包括多巴絲肼片、奧氮平氟西汀膠囊、富馬酸二甲酯腸溶膠囊。米內網數據顯示,2021年中國公立醫療機構終端羅氏的多巴絲肼片銷售額超過8億元,同比增長10.20%;2021財年渤健的富馬酸二甲酯全球銷售額超過20億美元。

斬獲18個ANDA號,拿下輝瑞新冠口服藥訂單

8月19日,華海藥業公告稱,公司向美國FDA申報的抗抑郁藥左旋米那普侖緩釋膠囊的ANDA已獲得暫時批準。左旋米那普侖緩釋膠囊為抗抑郁藥,目前國內市場尚無原研藥或仿制藥申報上市,華海藥業該產品若以美國ANDA身份轉報國內,可加速上市進程。

值得一提的是,今年以來華海藥業已在美國獲批18個ANDA文號(含暫時批準),聚焦精神神經及慢病領域。目前,華海藥業擁有美國ANDA文號86個,有利于公司不斷擴大美國市場銷售,強化產品供應鏈,豐富產品梯隊,提升公司產品的市場競爭力。

2022年至今華海藥業在美獲批ANDA情況圖片

作為國內首家制劑通過美國FDA認證、實現規模化出口并在美國挑戰原研專利的制藥企業,華海藥業憑借中間體-原料藥-制劑垂直一體化優勢,不僅在制劑出口以及國際化發展領域領跑國內藥企,還獲得全球制藥巨頭的認可。

8月18日,華海藥業公告稱,公司與輝瑞簽訂《生產與供應主協議》,華海藥業將在協議期內(5年)為輝瑞在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產服務。輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑,華海藥業負責奈瑪特韋制劑生產,并完成組合包裝。

早在今年3月,華海藥業已獲得輝瑞新冠口服藥的MPP授權,可同時生產Paxlovid的原料藥和制劑。此次獲得輝瑞的本地化生產訂單,是華海藥業進軍CMO/CDMO賽道的重要里程碑。

數據來源:米內網數據庫、公司公告注:米內網《中國公立醫療機構終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至8月22日,如有疏漏,歡迎指正!

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