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成都倍特開掛了!30余個1類新藥、40個新品在路上,64個品種過評,吸入劑大豐收

編輯說:近日,成都倍特產品研發有新進展:1類新藥BT-114143注射液申報臨床、氨基己酸注射液第2家過評......米內網數據顯示,目前成都倍特有64個品種過評(18個首家),4個品種中選第七批集采,8個過評未集采品種已滿足入選門檻;40個新分類申報品種在審,其中10個暫無首仿(含劑型首仿)獲批。

來源:米內網原創      2022-07-28 09:39倍特玲瓏

精彩內容

近日,成都倍特產品研發有新進展:1類新藥BT-114143注射液申報臨床、氨基己酸注射液第2家過評......米內網數據顯示,目前成都倍特有64個品種過評(18個首家),4個品種中選第七批集采,8個過評未集采品種已滿足入選門檻;40個新分類申報品種在審,其中10個暫無首仿(含劑型首仿)獲批。

11個品種獲批,64個過評品種亮眼

7月8日,國家藥監局官網顯示,成都倍特得諾藥業的氨基己酸注射液通過一致性評價,為國內第2家。顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端氨基己酸注射劑市場規模超過7億元。

2022年至今,成都倍特(含子公司、下同)已有6個品種通過一致性評價,其中地高辛片、葡萄糖酸鈣注射液、地塞米松磷酸鈉注射液為首家過評;此外,11個品種以新注冊分類報產,獲批生產后視同過評,其中伏立康唑片、注射用伏立康唑、硫酸特布他林霧化吸入用溶液2021年在中國公立醫療機構終端的銷售規模均超過10億元。

2022年至今成都倍特獲批的仿制藥圖片

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前成都倍特有64個品種通過或視同通過一致性評價,其中18個為首家過評。從劑型看,成都倍特已過評品種以注射劑為主,占比達45%,吸入劑步入收獲期,目前已有6個品種獲批生產并視同過評。

倍特藥業過評情況圖片

注:帶*為首家/獨家過評

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

從治療領域看,64個品種涵蓋10個治療大類,集中在全身用抗感染藥物(25個)、呼吸系統用藥(8個)、神經系統藥物(7個)等治療領域。米內網數據顯示,2021年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥物、神經系統藥物市場規模均超過1000億元,呼吸系統用藥市場規模超過400億元。

4個品種中選第七批集采,8個過評品種蓄勢待發

日前,第七批集采中選結果正式公布,成都倍特有4個品種中選,分別為硫酸特布他林霧化吸入用溶液、頭孢克肟顆粒、注射用頭孢美唑鈉及甲磺酸侖伐替尼膠囊。除了頭孢克肟顆粒,成都倍特在其余3個品種所占市場份額較低,集采中選后有望迅速搶占市場。

成都倍特第七批集采中選情況圖片

來源:上海陽光醫藥采購網

成都倍特4個中選品種降幅均不算大,其中甲磺酸侖伐替尼膠囊降幅(以最小制劑差比價與最高有效申報價對比)最大,接近76%,但低于該品種平均降幅(約83%)。

除去已納入集采品種,成都倍特還有19個過評品種暫未納入集采。

成都倍特已過評且暫未納入集采的品種圖片

注:銷售額低于1億元用*代表

來源:米內網數據庫

頭孢哌酮舒巴坦注射劑、左沙丁胺醇吸入劑、奧司他韋口服液體劑、氨甲環酸注射劑、伏硫西汀口服常釋劑型、頭孢地尼顆粒劑、氨丁三醇注射劑、苯溴馬隆口服常釋劑型8個品種過評企業數+原研廠家達4家及以上,滿足集采門檻。其中,頭孢哌酮舒巴坦注射劑、氨甲環酸注射劑、氨丁三醇注射劑2021年在中國公立醫療機構終端銷售額均超過10億元。

230多個在研項目,10大品種搶首仿

成都倍特堅持自主創新,先后建立6大研發機構,持續圍繞特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統藥物布局在研管線,覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統、心腦血管、神經系統等多個領域。據成都倍特官網顯示,目前公司在研項目超過230個,涵蓋30余個國家1類新藥。

仿制藥方面,目前成都倍特有40個新分類申報品種在審,涵蓋10個治療大類,集中在呼吸系統用藥(14個品種)、雜類(6個品種)、消化系統及代謝藥(6個品種)等治療領域。

其中,14個呼吸系統用藥中有9個為吸入劑,6個雜類品種均為造影劑。米內網數據顯示,2021年中國公立醫療機構終端吸入劑、造影劑的市場規模分別超過250億元、170億元。

40個品種中有10個品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批,其中不乏全球銷售額超10億美元的重磅品種,包括諾華的沙庫巴曲纈沙坦、葛蘭素史克的沙美特羅替卡松等,在2021年全球銷售額分別為35.48億美元、13.57億英鎊。

倍特藥業新分類申報且暫無首仿獲批的品種圖片

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

布地奈德鼻噴霧劑、利匹韋林片、達可替尼片、碘普羅胺注射液、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑等品種由成都倍特首家/獨家以新分類申報,其中強生的利匹韋林2021年全球銷售額接近10億美元,拜耳的碘普羅胺在2021年中國公立醫療機構終端的銷售接近14億元。

創新藥方面,成都倍特擁有涵蓋BT-1053、BT-101等30余個國家1類新藥,其中BT-1053片正在進行I期臨床,用于治療復發/難治的B細胞性非霍奇金淋巴瘤,這是一款BTK抑制劑,國內同靶點獲批藥物有強生的伊布替尼、百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼等;BT-101094膠囊已獲批臨床,用于治療晚期惡性實體瘤;BT-114143注射液于近日提交臨床申請。

注射用左西孟旦、注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑3個改良型新藥處于不同研發階段,其中鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已完成II/III期臨床,用于全身麻醉手術患者的鎮靜、非插管患者的鎮靜。

數據來源:米內網數據庫、上海陽光醫藥采購網等注:米內網《中國公立醫療機構終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至7月25日,如有疏漏,歡迎指正!

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